異物混入対策

異物混入対策

設備段階の基礎エンジニアリングがとても大切です!!
丸三製薬バイオテックの経験とノウハウでお手伝いします。

こんな問題を抱えていませんか?
• 毛髪の混入によるクレームが多い
• 思わぬ異物が混入することがある
• 施設・設備が洗浄・清掃を踏まえた構造になっていない
• 施設内にいつもゴミがある
• 製造室に害虫・昆虫が発生している
• 施設・設備が老朽化している

現状調査・問題点抽出

微生物・防虫対策

微生物調査
細菌類の発生、有機物の汚れの堆積など、現状を調査し、
発生要因を明確にします。

施設・設備調査
施設・設備の使用状況等を把握し、洗浄殺菌作業の
データベースとします。

ゾーニング調査
人・物の動線と菌・虫の移動との関係を把握します。

生息調査
虫の種類・発生箇所などを把握し、対策立案のための
データベースとします。

微生物・防虫対策

製造工程把握・現状分析
製造工程を把握し、現状分析を行います。

クレーム調査
クレーム状況を把握し、原因を考察します。

行程不良調査
製造現場を調査し、原因を追究します。

ヒューマンエラー調査
現場での聞き取り調査を行い、 エラーの起きやすい箇所を抽出します。

トラブル管理 4つのキーワード

(1)施設環境
製造施設の仕様・構造・周辺環境の把握
(2)工程管理
作業手順・意味合いの理解度などを把握
(3)生産設備
設備の仕様・構造・メンテナンス状況の把握
(4)人
従事者の知識・意識・習慣の把握

【異物混入対策】

・現状分析/あるべき姿/防御対策検討
・生産設備対策
・環境対策
・ヒューマンエラー対策
・動線変更~管理
・間仕切り対策など
・不適合、クレームの再発防止対策立案
・トラブルの未然防止対策立案
・実施、効果判定など
・勉強会、セミナーの開催
・従業員教育、訓練
・5S活動
・GMP/HACCP/ISOの運用見直しなど

【防虫対策】

・虫の発生源対策
・侵入防止対策
・駆除対策
・施設改善対策
・動線対策など

・防虫ブース、ネット、シャッター
・捕虫器設置
・動線変更、ゾーニング変更
・薬剤散布
・定期モニタリング調査など

【微生物対策】

・クリーンルーム対策
・製造室対策
・空調対策
・塵埃対策
・殺菌対策
・フィルター対策など
・クリーンルームのクリーンアップ作業
・室間差圧の測定、気流、風量、風速の測定
・HEPAフィルターの性能検査、交換、塵埃測定
・製造、加工室の清掃指導
・除菌、消毒、殺菌作業など
・作業有効性判定
・従業員教育、訓練
・ミーティングの開催
・対策委員会の設置
設備段階の基礎エンジニアリングがとても大切です!!
丸三製薬バイオテックの経験とノウハウでお手伝いします。

異物混入、防虫対策等についてのご相談は下記までお気軽にご相談ください。

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お電話でのご連絡は、平日午前9時~午後5時となります。
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