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GMPコンサルティング

GMPコンサルティング

丸三製薬バイオテック株式会社のGMPコンサルティング。
医薬品、医療機器ともにGMPの構築をお手伝いいたします。

薬事法が改正されました

・平成17年の薬事法改正により、従来の製造承認制度から製造販売承認制度に移行しました。このことにより、今まで以上の分野において、より適格なGMP管理が要求されます。

・薬事法改正に伴い、医療機器(従来の医療用具)GMPの抜本的見直しが行われ、医療機器の製造業の許可要件となっていたGMPが「医療機器における品質マネジメントシステム:ISO13485:2003」に準拠した内容に改定されました。

薬事制度見直しの視点

1.医療機器の安全対策の抜本的見直し
・医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応

2.生物由来製品の安全確保対策の充実
・生物由来製品の安全確保に向けての法的整備

3.市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し
・企業の安全対策責任の明確化
・国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し

4.承認審査体制の見直し
・特殊法人改革等を踏まえた三次元審査体制の見直し

製造販売業における責任体制

【GVPで要求される事項】
・総括製造販売責任者の責務
・安全管理業務に係る組織、職員
・安全管理業務手順書
・副作用・不具合報告等
・情報の収集、管理、検討、評価
・安全確保措置の立案、実施
・自己点検、教育訓練
・業務の一部委託
・記録の保存
【GQPで要求される事項】
・総括製造販売責任者の業務
・品質保証業務に係る組織の設置
・品質標準書等の作成
・品質保証業務手順書の作成
・製造業者との取り決め
・市場への出荷
・製造所のGMP適合確認、変更確認
・苦情、回収、自己点検、教育訓練
・修理、中古品の販売・賃貸の通知処理
・設置管理医療機器の設置に係る管理
・文書・記録の保存

GMPで求められていること

GMPの3要素

GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品等の製造所の設備(ハード)と製造管理及び品質管理(ソフト)に関する基準です。 GMPの内容は、以下の3要素を基本にしており、それぞれについて、マトリックス的な管理を行うことを定めたものであるといえます。

人為的な誤りを最小限にする

医療品に対する汚染及び
品質変化の防止

高度な品質を保証する
システムの設計


GMPバリデーションはなぜ必要なのでしょうか

医薬品を製造する工程や方法を決定するに至ったプロセスそのものの信頼性や妥当性の保証が求められています。 GMPの前提として、製造管理、製造衛生管理、品質管理の各基準書が、科学的根拠・妥当性に基づいて定められていること、すなわち、バリデーション(検証)が確立していることが必要とされています。

GMPの3要素

GMPコンサルティング項目

・製品標準書の作成
・製造管理基準書の作成
・製造衛生管理基準書の作成
・品質管理基準書の作成
・品質保証指導
 (査察対応、自己点検、変更管理、必要書類作成)
・医薬品等の承認申請
・治験データの取り扱い
・ISO13485の品質マネジメントシステムの構築
・GMP教育訓練
・現場主義(実践主義)のGMP準拠指導
・再生医療支援、バイオベンチャー支援
・GMP準拠の施設改善(GMPハード)エンジニアリング
 (間仕切り改善(動線対応)、空調システム改善、給水・
 排水システム改善、異物混入防止対策の施工)
・バリデーション各種
 (DV、IQ、OQ、PQ)
・キャリブレーション各種
・製造を支援するシステムのバリデーション支援

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